TGA发布处方药稳定性试验指导原则修订版

来源:网络转载 责任编辑:张俊
默认
特大
宋体
黑体
雅黑
楷体

2017年3月澳大利亚医疗产品监管局(Therapy Goods Administration,TGA)发布了《处方药稳定性试验指导原则(1.1版)》(Guidance: Stability Testing for Prescription Medicines, Version 1.1)。该指导原则的上一版是由TGA在2013年7月发布的,原标题为《指导原则14:处方药稳定性试验--原ARGPM14:稳定性试验》(Guidance 14: Stability Testing for Prescription Medicines – previouslyARGPM 14: Stability testing)。

主要修订内容

本修订版对原版指导原则作了如下修改:一是缩短了指南的名称并修改了文内部分标题;二是取代了14.4节的内容,即对生物制品的特殊要求进行了修改;三是增加了与欧盟同类指导原则的超链接。

适用范围

该指导原则适用于向TGA提交处方药注册申请的申办者。这些处方药包括含有通过化学合成制备的、从天然资源中分离提纯的、以及通过微生物发酵制备的原料药的药品,也包括生物技术药品和生物制品。

该原则与TGA已采纳的欧盟对原料药和制剂的稳定性试验的指导原则是一致的。同时,解释了为证实药品在澳大利亚的气候条件下稳定而要求包括在通用技术文档(CTD)模块3中的额外信息。

注射剂无菌保证工艺研究与验证常见技术问题

你的执行力够吗?

药厂QA如何在车间立足

新版GMP下洁净厂房灭菌设计探讨

回顾2016年药品检查报告

如何用tga研究聚合物的热稳定性

答:看不同温度下的失重,最好用热重-DSC联用,看出是吸热还是放热,如果结合飞秒检测探测分解的物质,将获得分解的详细过程。热重分析指温度在程序控制时,测量物质质量与温度之间的关系的技术。这里值得一提的是,定义为质量的变化而不是重量变化...

为您准备的相关内容:

  • 【如何与国际接轨】仿制药稳定性研究中需...
  • 日本《口服固体制剂处方变更的生物等效性...
  • 日本《含量不同的口服固体制剂生物等效性...
  • 辅料与主药相容性研究中,具体试验方法是...
  • 创新药药学研究的特点及技术考虑
  • 新的法规下药品研发流程及技术关键点
  • 三问生物制药
  • 第二春亮肤霜—搜狗百科
  • >>> 温馨提示:您还可以点击下面分页查看更多相关内容 <<<

    头条

    热门

    24小时热评

    热点排行榜

    Copyright ? 2012-2016 tuxi.com.cn 版权所有 京ICP备10044368号 京公网安备11010802011102号 关于我们 | 广告服务 | 诚聘英才 | 联系我们 | 友情链接 | 免责申明