TGA发布处方药稳定性试验指导原则修订版

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TGA发布处方药稳定性试验指导原则修订版(图1)


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TGA发布处方药稳定性试验指导原则修订版(图6)

2017年3月澳大利亚医疗产品监管局(Therapy Goods Administration,TGA)发布了《处方药稳定性试验指导原则(1.1版)》(Guidance: Stability Testing for Prescription Medicines, Version 1.1)。该指导原则的上一版是由TGA在2013年7月发布的,原标题为《指导原则14:处方药稳定性试验--原ARGPM14:稳定性试验》(Guidance 14: Stability Testing for Prescription Medicines – previouslyARGPM 14: Stability testing)。

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主要修订内容

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本修订版对原版指导原则作了如下修改:一是缩短了指南的名称并修改了文内部分标题;二是取代了14.4节的内容,即对生物制品的特殊要求进行了修改;三是增加了与欧盟同类指导原则的超链接。

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适用范围

该指导原则适用于向TGA提交处方药注册申请的申办者。这些处方药包括含有通过化学合成制备的、从天然资源中分离提纯的、以及通过微生物发酵制备的原料药的药品,也包括生物技术药品和生物制品。

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该原则与TGA已采纳的欧盟对原料药和制剂的稳定性试验的指导原则是一致的。同时,解释了为证实药品在澳大利亚的气候条件下稳定而要求包括在通用技术文档(CTD)模块3中的额外信息。

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